国家药监局就审评程序新规征求意见，助推创新药加快上市

在相关法律法规政策的鼓励和支持下，我国创新药研发成绩十分突出，根据数据统计，近5年我国共有59个国家1类新药获批上市，去年达到22个，再创新高。笔者获悉，为鼓励研究和创制新药，加快创新药品的审评速度，近日国家药监局药品审评中心就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》(以下简称《工作程序》)公开征求意见。
 
根据《工作程序》，适用于“加快审评”的品种范围是“纳入突破性治疗药物程序的创新药”，适用阶段是“申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”，审评时限定为130日。
 
为加快品种审评进度，针对适用于《工作程序》的品种，鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验，如未提出注册检验的，在受理时即开具检验通知书，并在受理后10日内完成启动注册核查任务电子推送。

近年来，我国医药创新能力和体系得到很快的提升，在生物技术和原创新药等领域超前布局了重大科技研究。而随着国家政策的不断完善，国内很多企业也不断加码创新药的研发。