EN img
新闻资讯
您现在的位置:
首页
/
/
/
国家药监局就审评程序新规征求意见,助推创新药加快上市

国家药监局就审评程序新规征求意见,助推创新药加快上市

  • 分类:公司动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-25
  • 访问量:0

【概要描述】在相关法律法规政策的鼓励和支持下,我国创新药研发成绩十分突出,根据数据统计,近5年我国共有59个国家1类新药获批上市,去年达到22个,再创新高。笔者获悉,为鼓励研究和创制新药,加快创新药品的审评速度,近日国家药监局药品审评中心就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》(以下简称《工作程序》)公开征求意见。

国家药监局就审评程序新规征求意见,助推创新药加快上市

【概要描述】在相关法律法规政策的鼓励和支持下,我国创新药研发成绩十分突出,根据数据统计,近5年我国共有59个国家1类新药获批上市,去年达到22个,再创新高。笔者获悉,为鼓励研究和创制新药,加快创新药品的审评速度,近日国家药监局药品审评中心就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》(以下简称《工作程序》)公开征求意见。

  • 分类:公司动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-25
  • 访问量:0
详情

在相关法律法规政策的鼓励和支持下,我国创新药研发成绩十分突出,根据数据统计,近5年我国共有59个国家1类新药获批上市,去年达到22个,再创新高。笔者获悉,为鼓励研究和创制新药,加快创新药品的审评速度,近日国家药监局药品审评中心就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》(以下简称《工作程序》)公开征求意见。
 
根据《工作程序》,适用于“加快审评”的品种范围是“纳入突破性治疗药物程序的创新药”,适用阶段是“申请人在探索性临床试验完成后,已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”,审评时限定为130日。
 
为加快品种审评进度,针对适用于《工作程序》的品种,鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验,如未提出注册检验的,在受理时即开具检验通知书,并在受理后10日内完成启动注册核查任务电子推送。

近年来,我国医药创新能力和体系得到很快的提升,在生物技术和原创新药等领域超前布局了重大科技研究。而随着国家政策的不断完善,国内很多企业也不断加码创新药的研发。

扫二维码用手机看

下一个:
下一个:

相关新闻

2022
03-23
小黑点

保障药品安全,包衣设备选择及保养不容忽视

近年来,随着制药行业的快速发展,包衣设备市场也迎来了良好的发展机遇。值得注意的是,在迎来机遇的同时,激烈的市场竞争也开随之而来,包衣设备企业开始面临更多的挑战,以及新的要求。据了解,为了更好的确保药品稳定性,目前不少包衣设备生产厂家都开始对设备进行改进升级。
查看详情
2022
03-23
小黑点

美沙拉嗪的作用用途

活动性UC患者的结肠黏膜中前列腺素E2 (PGE2)和白三烯B4 (LTB4)的含量很高。美沙拉秦可以剂量依赖方式抑制前列腺素的合成,减少PGE2在人结肠黏膜的释放。
查看详情
2022
03-23
小黑点

叶酸的简介

叶酸是蝶啶的衍生物,最初由肝脏分离出来,后来发现植物的绿叶中含量十分丰富,故名为叶酸。它广泛地存在于肉类、鲜果、蔬菜中,为黄色结晶状粉末,无味无臭,其钠盐易溶于水,不溶于醇和乙醚及其他有机溶剂,不溶于冷水但稍溶于热水。在酸性溶液中不稳定,易被光破坏。
查看详情
2022
03-23
小黑点

加强药品监管能力,成各地医药产业发展重点工作

药品安全是民生工程、民心工程。近年来,为了进一步保障药品质量安全,各地都在相继发布文件,明确表示要加强药品监管能力建设,推动医药产业高质量发展。据悉,今年以来,就又有多地已相继发文表示,将加强药品监管能力建设。
查看详情
2022
03-25
小黑点

进一步健全监管体系、完善监管机制、推进监管创新,全面加强药品监管能力建设。

药品安全是民生工程、民心工程。近年来,为了进一步保障药品质量安全,各地都在相继发布文件,明确表示要加强药品监管能力建设,推动医药产业高质量发展。据悉,今年以来,就又有多地已相继发文表示,将加强药品监管能力建设。
查看详情
2022
03-25
小黑点

加强药品监管能力,成各地医药产业发展重点工作

药品安全是民生工程、民心工程。近年来,为了进一步保障药品质量安全,各地都在相继发布文件,明确表示要加强药品监管能力建设,推动医药产业高质量发展。据悉,今年以来,就又有多地已相继发文表示,将加强药品监管能力建设。
查看详情

地址:

江苏溧阳市经济开发区康安路1号

邮箱:

服务热线:

传真:

0519-80691305

手机:

微信 微信

Copyright© 2022 江苏巨邦制药有限公司  技术支持:中企动力常州